As três vacinas da Operação Warp Speed (duas de mRNA e uma de vetor viral) passaram por todos os testes de segurança e eficácia habituais, como outras vacinas pré-pandêmicas. Elas tiveram o mesmo número de participantes e fases de testes. Os mesmos padrões de segurança e revisões independentes foram mantidos. A única diferença foi o cronograma mais rápido, possibilitado pelo financiamento governamental para cobrir riscos normalmente suportados pelos fabricantes.
No final do século XIX, foram desenvolvidas diversas vacinas para humanos. Eram elas: varíola, raiva, peste, cólera e febre tifoide. No entanto, não havia regulamentação para a produção de vacinas.
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Em 1º de julho de 1902, o Congresso dos EUA aprovou “Uma lei para regular a venda de vírus, soros, toxinas e produtos análogos”, mais tarde chamada de Lei de Controle de Produtos Biológicos (embora a palavra “produtos biológicos” não apareça em nenhum lugar da lei). Esta foi a primeira legislação federal moderna a controlar a qualidade dos medicamentos. Esta lei surgiu, em parte, como uma resposta aos eventos de contaminação de 1901 em St. Louis e Camden , que envolveram a vacina contra a varíola e a antitoxina diftérica.
A lei criou o Laboratório de Higiene do Serviço de Saúde Pública dos EUA para supervisionar a fabricação de medicamentos biológicos. O Laboratório de Higiene acabou se tornando o Instituto Nacional de Saúde. A lei estabeleceu o direito do governo de controlar os estabelecimentos onde as vacinas eram produzidas.
A Lei de Serviço Público dos Estados Unidos de 1944 determinou que o governo federal emitisse licenças para produtos biológicos, incluindo vacinas. Após um acidente com uma vacina contra a poliomielite em 1954 (conhecido como incidente Cutter), a Divisão de Padrões Biológicos foi criada para supervisionar a segurança e a regulamentação das vacinas. Posteriormente, o DBS foi renomeado para Bureau of Biologics e passou a fazer parte da Food and Drug Administration (FDA). Atualmente, é conhecido como Centro de Avaliação e Pesquisa em Produtos Biológicos.